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ISO13485醫(yī)療器械管理體系
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。簡介ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。標準變化ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。認證條件關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)...
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OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系
一、認證介紹職業(yè)健康安全管理體系（OHSAS）是20世紀80年代后期在國際上興起的現(xiàn)代安全生產(chǎn)管理模式，它與ISO-9001和ISO14001等標準規(guī)定的管理體系一并被稱為后工業(yè)劃時代的管理方法。OHSAS18001標準是目前可用于第三方認證的唯一標準，該標準為各類組織提供了結(jié)構(gòu)化的運行機制，幫助組織改善安全生產(chǎn)管理，推動職業(yè)健康安全和持續(xù)改進。OHSAS18000標準頒布以后，立刻在世界范圍內(nèi)引起了較大反響，許多國家及認證機構(gòu)將其作為實施認證的標準，根據(jù)目前國際范圍內(nèi)對該標準的需求及實施情況，該標準已成為被廣泛采用的、最有權(quán)威性的職業(yè)健康安全管理體系標準。OHSAS18000標準認證有助于促進組織自身滿足有關(guān)法律法規(guī)的要求；降低故障成本；提高生產(chǎn)效率；促進經(jīng)貿(mào)活動的開展；樹立良好的企業(yè)形象。聯(lián)系我們:藍亞技術(shù)服務（深圳）有限公司是國家CNAS、中國計量認證CMA、美國實驗室認可協(xié)會A2LA、無線充電聯(lián)盟WPC、藍牙認證評估委員會SIG亞馬遜Amazon等國際機構(gòu)的認可實驗室。藍亞的使命：讓您的產(chǎn)品通全球！咨詢聯(lián)系人：Benson張 手機/Mob:(+86)13632500972 郵箱/E-mail：sales13@cblueasia.com地址/Add：深圳市寶安區(qū)石巖街道北環(huán)路107號鴻景達產(chǎn)業(yè)園C棟藍亞檢測不止服務！
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ISO14001環(huán)境質(zhì)量管理體系
一、認證介紹ISO14001標準是在當今人類社會面臨嚴重的環(huán)境問題（如溫室效應、臭氧層破壞、生物多樣性的破壞、生態(tài)環(huán)境惡化、海洋污染等）的背景下產(chǎn)生的，是工業(yè)發(fā)達國家環(huán)境管理經(jīng)驗的結(jié)晶，其基本思想是引導組織按照PDCA的模式建立環(huán)境管理的自我約束機制，從最高領(lǐng)導到每個職工都以主動、自覺的精神處理好自身發(fā)展與環(huán)境保護的關(guān)系，不斷改善環(huán)境績效，進行有效的污染預防，最終實現(xiàn)組織的良性發(fā)展。該標準適用于任何類型與規(guī)模的組織，并適用于各種地理、文化和社會環(huán)境。國際標準化組織（ISO）于1996年正式頒布了ISO14001:1996《環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南》，為了更加清晰和明確ISO14001標準的要求，ISO對該標準進行了修訂，并于2004年11月15日頒布了新版標準ISO14-001:2004環(huán)境管理體系 要求及使用指南。該標準是ISO14000系列標準的核心。它要求組織通過建立環(huán)境管理體系來達到支持環(huán)境保護、預防污染和持續(xù)改進的目標，并可通過取得第三方認證機構(gòu)認證的形式，向外界證明其環(huán)境管理體系的符合性和環(huán)境管理水平。由于ISO14001環(huán)境管理體系可以帶來節(jié)能降耗、增強企業(yè)競爭力、贏得客戶、取信于政府和公眾等諸多好處，所以自發(fā)布之日起即得到了廣大企業(yè)的積極響應，被視為進入國際市場的“綠色通行證”。聯(lián)系我們: 藍亞技術(shù)服務（深圳）有限公司是國家CNAS、中國計量認證CMA、美國實驗室認可協(xié)會A2LA、無線充電聯(lián)盟WPC、藍牙認證評估委員會SIG亞馬遜Amazon等國際機構(gòu)的認可實驗室。藍亞的使命：讓您的產(chǎn)品通全球！咨詢聯(lián)系人：Benson張 手機/Mob:(+86)13632500972 郵箱/E-mail：sales13@cblueasia.com地址/Add：深圳市寶安區(qū)石巖街道北環(huán)路107號鴻景達產(chǎn)業(yè)園C棟藍亞檢測不止服務！
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COC人權(quán)驗廠
人權(quán)驗廠官方稱為社會責任審核、社會責任稽核、社會責任工廠評估等等。其又分為企業(yè)社會責任標準認證和客戶方標準審核。這種“驗廠”主要通過兩種方式推行。1企業(yè)社會責任標準認證企業(yè)社會責任標準認證是指企業(yè)社會責任體系制定方授權(quán)一些中立的第三方機構(gòu)對申請通過某種標準的企業(yè)是否能達到所規(guī)定的標準進行審查的活動。是采購商要求中國企業(yè)通過某些國際、地區(qū)或行業(yè)的“社會責任”標準認證，獲得資格證書，以此作為采購或下達訂單的依據(jù)。這類標準主要有SA8000、ICTI（玩具行業(yè)）、EICC（電子行業(yè)）、美國的WRAP（服裝鞋帽行業(yè)）、歐洲大陸地區(qū)的BSCI（所有行業(yè)）、法國的ICS（零售行業(yè)）、英國的ETI（所有行業(yè)）等。[1]2客戶方標準審核客戶方標準審核(Code of Conduct)是跨國公司在采購產(chǎn)品或下達生產(chǎn)訂單之前，對中國企業(yè)按照跨國公司制定的社會責任標準也就是通常所說的企業(yè)行為守則對企業(yè)社會責任，主要是勞工標準的執(zhí)行情況進行直接審查。一般來說大中型跨國公司都有自己的企業(yè)行為守則，如沃爾瑪、迪斯尼、耐克、家樂福、BROWNSHOE、PAYLESSS HOESOURCE、VIEWPOINT、Macy's等歐美國家的服裝、制鞋、日用品、零售業(yè)等集團公司。這種方式稱 為第二方認證。兩種認證的內(nèi)容都是以國際勞工標準為依據(jù)，要求供貨商在勞工標準和工人生活條件等方面承擔規(guī)定義務。比較而言；第二方認證出現(xiàn)時間較早，覆蓋范圍和影響面大；而第三方認證的標準和審查更加全面。3特征1．人權(quán)驗廠主要是政府部門，歐美客戶檢查企業(yè)執(zhí)行勞動法的情況，主要表現(xiàn)在員工是否有超時加班和符合當?shù)刈畹凸べY標準以及保險福利，安全保護情況。其核心就是人事、考勤和薪酬福利部分。2．主持驗廠的對象及特點：a) 政府部門（勞動、稅務、海關(guān)）查廠：除了考勤和工資部門要調(diào)整外，人數(shù)、身份證和保險也應為關(guān)注調(diào)整重點。企業(yè)與政府保持良好的關(guān)系也是重要因素。b) 歐美客戶直接驗廠：由于不熟悉大陸情況比較容易應對。c) 客戶委托第三方驗廠：專業(yè)從事驗廠工作，對我國情況了如指掌，最難應對。既要符合標準，又要處理好關(guān)系。4清單1、 工卡或考勤記錄（過去十二個月已發(fā)放工資的月份開始計算）[2]2、 工資表（過去十二個月已發(fā)放工資的月份開始計算）3、 人事花名冊及員工個人檔案4、 勞動合同5、 廠房平面圖6、 工商營業(yè)執(zhí)照7、 消防檢查報告或合格證明文件8、 消防演習記錄、緊急疏散計劃及工傷記錄等9、 環(huán)保證明文件10、廠規(guī)或員工手冊11、政府有關(guān)當?shù)刈畹凸べY規(guī)定文件12、設備安全許可證（如電梯使用許可證，廚房衛(wèi)生許可證等）13、特種工人上崗（如電梯工，電工，廚工，衛(wèi)生許可證等）14、當?shù)貏趧泳株P(guān)于延長加班之批15、未成年工體檢及勞動局登記記錄16、社會保險收據(jù)、花名冊及合格證明文件等17、工人請假單/離職記錄18、斷針換針記錄5作用（1）建立符合國際要求的管理體系，可得到國際認可，增加與知名品牌正面競爭的能力；（2）促使消費者對產(chǎn)品建立正面情感；（3） 穩(wěn)固與采購商的合作，并拓寬新市場，為長期的發(fā)展奠定堅實的基礎(chǔ)；（4）提升管理系統(tǒng)，改善與員工的關(guān)系，從而提高生產(chǎn)力從而提高利潤；（5）最小化潛在的商業(yè)風險比如工傷乃至工亡，法律訴訟或者是失去訂單；（6）開發(fā)新市場和客戶：有社會責任的公司將從競爭對手中脫穎而出；6應對方式普遍采用的是針對不同的驗廠對象設立多套賬和多套制度，不同的方式，費用和效果差別很大。傳統(tǒng)手工和紙卡考勤方式工作量大、費用高主要表現(xiàn)在處理考勤和工資項目以及對員工培訓的項目上。為了避免在處理人事考勤工資...
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ISO17025實驗室認可體系
ISO17025是實驗室認可服務的國際標準，目前最新版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。實驗室通過認可的實驗室出具的報告在全球的58個組織都是可以認可的。微測實驗室認可交流中心提供如下的專業(yè)服務和同行交流CNAS-CL01:2006實驗室認可/ISO17025咨詢服務UKAS實驗室認可ISO17025英國實驗室認可咨詢服務DAtech實驗室認可ISO17025德國實驗室認可咨詢服務CNAS-CL01:2006計量認證、實驗室資質(zhì)認定評審準則ISO17025咨詢服務CNAS-CI01:2006檢查機構(gòu)認可服務ISO17020CNAS-CL02:2007醫(yī)療機構(gòu)認可ISO15189醫(yī)院檢驗科認可咨詢服務CNAS-CL01:2006校準機構(gòu)認可ISO17025校準實驗室認可咨詢服務CNLA-ISO17025中國臺灣實驗室認可咨詢服務ISO10012儀器設備/計量器具管理體系培訓服務（培訓計劃）檢驗科/實驗室認可標準培訓發(fā)證服務（培訓計劃）實驗室認可內(nèi)審員提高班培訓考核發(fā)證服務（培訓計劃）實驗室分析測試不確定度GUM計算能力培訓考核發(fā)證服務 （培訓計劃）CNAL非標方法及方法確認培訓服務（培訓計劃）iso17025檢測機構(gòu)基礎(chǔ)知識培訓服務檢測能力驗證PT評價建設項目環(huán)境評價服務實驗室一般管理咨詢服務實驗室籌建及設備選型服務實驗室第三方調(diào)試驗收服務檢測技術(shù)標準服務實驗室LIMS信息系統(tǒng)建設檢測基礎(chǔ)技術(shù)及技能培訓服務認可實驗室VIP會員服務實驗室新方法確認內(nèi)部培訓服務實驗室內(nèi)部審核務實培訓服務實驗室管理評審新要求培訓服務 實驗室認可的作用和意義通過ISO/IEC17025：2005標準認可的實驗室有諸多項益處：1、表明實驗室具備了按有關(guān)國際準則開展校準/檢測的技術(shù)能力。CNAS實驗室認可準則的依據(jù)是ISO/IEC17025，這是個國際通用的實驗室質(zhì)量和技術(shù)要求的標準。實驗室獲得了CNAS的認可，就標志著其已經(jīng)依據(jù)國際標準建立了一套質(zhì)量管理體系，只要嚴格依據(jù)該體系開展工作，則實驗室的技術(shù)能力就有了保障，那么實驗室為顧客所提供的檢測/校準服務就可以聲稱是符合國際標準要求的。2、增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。實驗室的產(chǎn)品是檢測報告或校準證書，檢測報告或校準證書的質(zhì)量對實驗室的信譽和生存起著重要作用，決定著實驗室的競爭能力。ISO/IEC17025為實驗室在“產(chǎn)品”的生產(chǎn)和形成過程中，通過各項質(zhì)量管理活動幫助實驗室進行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進，以確保實驗室“產(chǎn)品”以及服務的質(zhì)量。對于實驗室顧客而言，選擇技術(shù)能力得到認可的實驗室可以減少提供不合格“產(chǎn)品”的風險。實驗室是政府部門對各種產(chǎn)品進行監(jiān)督管理的重要技術(shù)支持機構(gòu)，為政府做出有關(guān)決定甚至是決策提供依據(jù)。在政府部門、顧客及相關(guān)方選擇實驗室時，實驗室的能力以及信用就尤為重要。通過認可即可幫助政府部門、顧客及相關(guān)方建立起對實驗室的信心。國家實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的，是自愿申請的能力認可活動。通過國家實驗室認可的檢測技術(shù)機構(gòu)，證明其符合國際上通行的...
